Responsabilidades principales

• Elaborar, revisar y actualizar protocolos, planes e informes de validación, verificación, transferencia y mantenimiento del estado validado de métodos analíticos, conforme a las guías regulatorias y procedimientos internos aplicables.
• Ejecutar estudios de validación y verificación de métodos analíticos, evaluando parámetros como especificidad, precisión, exactitud, linealidad, rango, robustez, límite de detección y límite de cuantificación.
• Analizar e interpretar los resultados obtenidos durante los estudios analíticos, asegurando el cumplimiento de los criterios de aceptación y los principios de integridad de datos.
• Investigar, documentar y dar seguimiento a desviaciones, resultados fuera de tendencia y otros eventos relacionados con actividades de validación y verificación.
• Participar en auditorías internas, auditorías de clientes e inspecciones regulatorias, atendiendo requerimientos y evidencias relacionadas con la validación de métodos.
• Coordinar y ejecutar transferencias analíticas entre laboratorios internos, terceros y organizaciones de manufactura por contrato (CMO), asegurando una implementación exitosa de las metodologías analíticas.
• Realizar el seguimiento del desempeño de los métodos analíticos y elaborar informes de mantenimiento de estado validado.
• Elaborar, revisar y actualizar procedimientos operativos estándar (POE/SOP) relacionados con los procesos del área.
• Garantizar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP), Buenas Prácticas de Documentación (BPD) y demás requisitos regulatorios aplicables.
• Brindar soporte técnico a los laboratorios de microbiología, fisicoquímico y potencia en aspectos relacionados con el desempeño y la aplicabilidad de métodos analíticos.
• Participar en iniciativas de mejora continua orientadas a fortalecer la eficiencia y el cumplimiento regulatorio del laboratorio.