BOUQUET AROMAS Y FRAGANCIAS SAS, Se encuentra en la búsqueda de un profesional con sólido criterio técnico, alta orientación al cumplimiento regulatorio y capacidad para liderar integralmente los procesos de Calidad y Asuntos Regulatorios de la compañía.

 

Vacante: Jefe de Aseguramiento y Asuntos Regulatorios

 

Objetivo del cargo

Liderar, implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad y la estrategia de Asuntos Regulatorios de la compañía, garantizando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), la normatividad sanitaria vigente y los requisitos regulatorios aplicables ante las autoridades competentes, asegurando la calidad, seguridad, eficacia y cumplimiento legal de los productos durante su ciclo de vida.

 

Requisitos

Formación académica

• Profesional en Química Farmacéutica.
• Tarjeta profesional vigente.

 

Experiencia

• Mínimo dos años de experiencia en cargos similares de Aseguramiento de la Calidad y/o Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica o cosmética.
• Experiencia en atención de auditorías e inspecciones regulatorias.
• Experiencia en trámites ante INVIMA y gestión de registros sanitarios.

 

Conocimientos técnicos

• Legislación en BPM.
• Gestión de Sistemas de Calidad.
• Procesos regulatorios ante INVIMA.
• Gestión de riesgos, CAPA y control de cambios.
• Auditorías internas y externas.
• Herramientas ofimáticas y manejo de indicadores.
• Inglés nivel A2.

 

Competencias:

• Liderazgo y desarrollo de equipos.
• Orientación al cumplimiento normativo.
• Planeación y organización.
• Pensamiento analítico.
• Atención al detalle.
• Capacidad de negociación y relacionamiento con entidades regulatorias.
• Toma de decisiones.
• Comunicación efectiva.
• Gestión de riesgos.
• Orientación al logro y mejora continua.

 

Principales funciones

 

Aseguramiento de la Calidad

• Administrar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad.
• Garantizar el cumplimiento de las BPM y demás requisitos regulatorios aplicables.
• Gestionar los procesos de control documental, desviaciones, no conformidades, CAPA, gestión de cambios y análisis de riesgos.
• Liderar auditorías internas, externas y visitas de inspección de entidades regulatorias.
• Aprobar procedimientos, instructivos, protocolos y documentación controlada del sistema de calidad.
• Realizar seguimiento a indicadores de gestión y promover acciones de mejora continua.
• Coordinar programas de capacitación relacionados con calidad y cumplimiento regulatorio.
• Gestionar investigaciones de quejas, reclamos y eventos de calidad.

 

Asuntos Regulatorios

• Liderar y coordinar la gestión regulatoria de los productos de la compañía ante INVIMA y demás entidades competentes.
• Preparar, revisar y presentar trámites de registros sanitarios, renovaciones, modificaciones y demás actuaciones regulatorias.
• Mantener actualizados los expedientes regulatorios de los productos.
• Garantizar el cumplimiento de la normatividad sanitaria vigente aplicable a los productos y procesos de la organización.
• Realizar seguimiento a cambios normativos y evaluar su impacto en la compañía.
• Atender requerimientos, respuestas y comunicaciones emitidas por las autoridades sanitarias.

 

Contrato:                    Término indefinido

Salario:                       A convenir

Lugar de trabajo:        Medellín

Horario de trabajo:     lunes a viernes de 7:30 am A 4:15 pm y

dos sábados al mes de 8:00 am A 12:00 pm