QUALITY MANAGEMENT SYSTEM SPECIALIST

Especialista en Sistemas de Gestión de Calidad

Apoyarás el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de VaxThera Rionegro, ejecutando actividades relacionadas con el sistema, incluyendo el análisis de brechas, revisión de indicadores clave de desempeño, gestión de desviaciones y controles de cambio, con el fin de asegurar el cumplimiento de regulaciones como cGMP y estándares internos. El rol de Quality Management System Specialist contribuye a mantener la calidad y mejora continua en los procesos.

Requisitos:

• Profesional en Química farmacéutica, Química pura, Ingeniería Química o Microbiología. 
• Mínimo 3 años de experiencia en 3 años aseguramiento de la calidad, manejo de gestión de caldidad en la industria farmacéutica. 

• Conocimientos: manejo de CAPA, desviaciones, controles de cambio, evaluaciones de riesgo, indicadores KPI, cumplimiento de cGMP.
• Idiomas: Inglés mínimo B1

Responsabilidades:

• Preparar informes de tendencias sobre controles de cambio, desviaciones, acciones correctivas y preventivas (CAPA), y gestión de riesgos (QRM).
• Apoyar los procesos y enviar recordatorios a los responsables de quejas abiertas, controles de cambio, desviaciones, CAPA y QRM.
• Reportar las quejas al personal correspondiente para que se tomen las acciones correctivas necesarias.
• Mantener registros y bases de datos de desviaciones, controles de cambio, quejas, evaluaciones de riesgos y las acciones correctivas asociadas.
• Ejecutar actividades relacionadas con el SGC para cumplir con regulaciones relevantes como las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP), estándares internos de calidad y otras normativas aplicables.
• Apoyar en análisis periódicos de brechas para identificar áreas donde las prácticas actuales del SGC puedan no cumplir con las regulaciones o requieran mejoras.
• Ejecutar revisiones internas para evaluar la efectividad del SGC e identificar desviaciones de los procedimientos.
• Reportar indicadores clave de desempeño (KPIs) relacionados con el SGC e identificar áreas de mejora.
• Participar en la ejecución de simulacros de retiro de producto para asegurar que la empresa esté preparada ante una situación real de retiro.

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