¡Únete a VaxThera como Especialista de Esterilidad!
El Especialista de Esterilidad será el encargado de planificar, coordinar y ejecutar pruebas de esterilidad y endotoxinas bacterianas en productos farmacéuticos biológicos, garantizando el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), normativas farmacopéicas (USP, EP, JP) y regulaciones nacionales e internacionales. Tu labor será fundamental para asegurar resultados analíticos confiables y técnicamente válidos que respalden la calidad microbiológica de nuestros productos.
Responsabilidades:
- Ejecución meticulosa de pruebas críticas a materiales y productos esteriles con cero márgenes de error técnico y documental.
- Compromiso con la integridad de los datos y la veracidad de los resultados.
- Análisis técnico de desviaciones, resultados OOS y riesgos microbiológicos.
- Registrar y analizar resultados microbiológicos, asegurando exactitud, trazabilidad y cumplimiento de criterios de aceptación.
- Cumplir con normas de bioseguridad, seguridad y salud en el trabajo, y manejo adecuado de residuos biológicos.
- Participar en programas de capacitación continua y actualización técnica y normativa.
- Apoyar en la validación de métodos microbiológicos y calificación de áreas limpias.
Requisitos:
- Profesional en Microbiología.
- Experiencia mínima de 3 años en la industria farmacéutica.
- Nivel de ingles intermedio (Mínimo B1).
- Dominio completo de pruebas de esterilidad (directa y filtración) conforme a farmacopeas.
- Conocimiento del fundamento técnico de las metodologías para análisis de endotoxinas y realización de cálculos asociados a la prueba.
- Conocimiento profundo de USP <71>, USP <85>, EP, ICH Q2, guías FDA,EMA,ANVISA y regulaciones nacionales (INVIMA).
- Experiencia en uso de aisladoress, equipos BET (turbidimétricos/cromogénicos), incubadoras, entre otros.
Condiciones de la oferta:
- Lugar de trabajo: Rionegro, Antioquia.
- Modalidad: Presencial.
- Tipo de contrato: Término Indefinido.
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